智慧製藥｜解決方案
SMART PHARMA DIGITAL SOLUTIONS
智慧製藥｜解決方案（Solutions）
從實驗室數位化、GxP 品質管理、製造與倉儲系統整合，到數據分析與電子簽名合規， 富方生醫提供完整的一站式智慧製藥解決方案，協助企業穩健邁向數位轉型與國際法規接軌。
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實驗室管理系統解決方案
LIMS / Lab Digitalization
富方生醫協助企業導入 LIMS，整合實驗流程、儀器、品質與資料管理，並符合 21 CFR Part 11、GxP、ISO 等國際法規。
【服務內容】
- 檢驗流程數位化與樣品管理
- 微生物、穩定性、留樣管理
- 儀器整合與資料自動擷取
- 電子簽章與審計軌跡（Audit Trail）
- 報表與紀錄自動化
【適用單位】
- QC、QA、研發實驗室
- 第三方檢驗單位
- 食品與製藥工廠
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GxP 品質管理電子化解決方案
QMS / eQMS
富方提供企業級 QMS 解決方案，涵蓋偏差、CAPA、變更、文件、訓練與稽核管理，全面符合 cGMP／GxP 標準。
【系統功能】
- 偏差（Deviation）管理
- CAPA 追蹤與完成驗證
- 變更控制／風險評估
- 文件管理（SOP／規格書）
- 訓練矩陣（Training Matrix）
- 稽核與供應商管理
- 全流程 Audit Trail
【導入效益】
- 降低紙本負擔與錯誤
- 提升稽查應對效率
- 強化 QA 對全廠品質的掌控力
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生產製造管理電子化解決方案
EBR / MES / WMS
提供 EBR、MES、WMS 貼合製藥與食品產業需求，透過自動化生產數據與物料追蹤，強化稽核符合性與製造效率。
【服務內容】
- 電子批紀錄（EBR）
- 工單／排程管理
- 製程參數監控與異常管理
- 物料與批次追蹤
- 設備保養與校正（CMMS）
- 倉儲管理 WMS（條碼／RFID）
- 支援 AGV／ASRS 智慧倉儲
【成果】
- 降低人為錯誤與漏項
- 提升生產透明度與效率
- 符合 PIC/S GMP 電子紀錄要求
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藥物數據與統計分析解決方案
CPV / Pharma Statistics / DOE
以統計方法輔助製藥與研發領域，從 CPV 到 DOE，協助企業做出科學化製程決策與品質監控。
【服務內容】
- CPK／PPK 製程分析
- CPV 趨勢監控／預警
- DOE 實驗設計
- 製程與原料統計模型
- 穩定性資料分析
- 研究／臨床數據統計
【效益】
- 縮短研發時程
- 降低製程變異
- 強化 QA／QC 監控能力
- 符合 ICH Q8／Q9／Q10
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GxP 合規電子簽名與 Excel 管理
21 CFR Part 11 / ERES / Excel Compliance
提供電子簽名（ERES）與 Excel 合規管理，讓未導入大型系統的企業也能具備電子記錄合規能力。
【服務內容】
- Excel 權限與稽核軌跡
- 電子簽名與身份驗證
- 表單控管與版本管理
- Audit Trail 自動化
- CSV 驗證（IQ／OQ／PQ）
- 稽查 SOP 與合規流程
【效益】
- 低成本完成電子紀錄合規
- 提升資料安全與可追溯性
- 奠定數位化基礎