| 縮寫 |
英文全稱 |
名詞解釋 |
| ERP |
Enterprise Resource Planning |
企業資源規劃系統。整合財務、供應鏈、採購、庫存等資訊，提供營運與決策支持。 |
| MES |
Manufacturing Execution System |
製造執行系統。連接生產現場與管理層，追蹤批次、操作人員、設備狀態，支援生產執行。 |
| LIMS |
Laboratory Information Management System |
實驗室資訊管理系統。管理樣品、檢驗流程與分析數據，確保實驗室數據合規。 |
| SAP |
Systems, Applications, and Products in Data Processing |
全球知名的 ERP 軟體，整合財務、採購、供應鏈、人資等企業流程，製藥產業常用。 |
| IoT |
Internet of Things |
物聯網。透過感測器、裝置與網路連接，讓設備能夠收集與交換數據，常用於智慧工廠與製藥數位化。 |
| PLC |
Programmable Logic Controller |
可程式邏輯控制器。工業自動化控制的核心硬體，用來監控和控制製程設備（如泵浦、閥門、馬達）。 |
| SCADA |
Supervisory Control and Data Acquisition |
監控與資料擷取系統。工廠即時監控與控制系統，負責資料收集、遠端監控與控制設備。 |
| GxP |
Good “x” Practice |
品質規範總稱（如 GMP、GLP、GCP、GDP），確保製藥與生技產品在製造、實驗、臨床與流通各環節合規。 |
| GLP |
Good Laboratory Practice |
優良實驗室規範。規範非臨床實驗室的數據可靠性與可追溯性，確保試驗結果可用於法規提交。 |
| CSV |
Computerized System Validation |
電腦化系統驗證。確保電腦化系統（如 LIMS、MES、IoT 平台）符合法規、可靠運行，並有稽核追蹤。 |
| IEC 62443 |
International Electrotechnical Commission 62443 |
工業網路安全標準，確保製程控制系統（如 PLC、SCADA）免受網路攻擊，保障數據與操作安全。 |
| GAMP 第4類 |
Good Automated Manufacturing Practice, Category 4 |
自動化製造優良規範第4類。指「可設定/可組態」軟體系統（如 LIMS、MES、IoT 平台），需依 CSV 驗證。 |
| CPP |
Critical Process Parameter |
關鍵製程參數。製程中必須監控與控制的參數，因為它會直接影響產品品質屬性。例：溫度、pH、溶氧濃度。 |
| CQA |
Critical Quality Attribute |
關鍵品質屬性。藥品必須具備並受到控制的品質特徵，以確保安全與療效。例：純度、效價、溶出度。 |
| CPV |
Continued Process Verification |
持續製程核證。FDA 與 EU GMP 要求，上市後需持續監控與驗證製程，確保製程穩定並能持續產出合格產品。 |
| Small Molecule |
Small Molecule Drugs |
小分子藥物。傳統化學合成藥物，分子量小、結構明確，通常可口服。例：阿司匹林、降血壓藥。 |
| Biologics |
Biological Products (Biopharmaceuticals) |
生物製劑（大分子藥物）。透過細胞或生物技術製造，結構複雜，常見於抗體、蛋白質藥物與疫苗。 |
| ADC |
Antibody-Drug Conjugate |
抗體藥物複合體。將單株抗體與小分子化療藥結合，能精準攻擊癌細胞並降低副作用。 |
| CDMO |
Contract Development and Manufacturing Organization |
委託開發暨製造服務商。為藥廠提供研發、臨床試驗、製造等外包服務，加速新藥上市。 |
