默克中國藥用原輔料登記備案和啟動產品雙喜臨門皆添新號！

截止2025年1月，默克可以提供授權信（LOA）的藥用原輔料備案登記號共118個，其中41個為已啟動“A”狀態。
 

在中國藥品監管體系中，針對藥用原料、輔料和包材的登記號會標示不同的狀態，而 “A”狀態 是最理想的狀態！

“A”狀態的含義：

• 1. 審評通過，資料齊全：原輔料或包材的技術資料已經通過中國藥品審評中心（CDE，Center for Drug Evaluation）的技術審評，符合中國藥品註冊要求。

• 2. 可直接用於藥品註冊：持有“A”狀態登記號的原輔料或包材，製藥企業可以直接引用其登記號，並獲得供應商授權信（LOA，Letter of Authorization），用於自己的藥品註冊申報。這簡化了審批程序，縮短上市時間。

• 3. 無需重複提交資料：藥廠不需要再遞交供應商的完整技術資料，只需引用登記號即可，省去大量資料準備和審核的時間。
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• 新增CDE原輔料登記號：

已啟動產品表如下圖例：

舉例說明：
假設默克有一個藥用輔料（例如二氧化鈦），已經完成備案登記，狀態顯示為 “A”：
如果台灣某家藥廠要向中國申請藥品上市，只要獲得默克的授權信（LOA），在藥品註冊申報時引用這個登記號即可。

CDE會直接調取默克的技術資料，不需要藥廠再提交二氧化鈦的詳細資料。
這讓製藥廠更快、更輕鬆地完成註冊，是一個巨大優勢！

補充說明其他狀態：

• I（In Review）：審評中，還未完成技術審查。
• D（Deficiency）：審評不通過，存在技術缺陷，需要補充資料。
• H（Hold）：審評暫停，可能等待補件或其他原因。