什麼是 EXCiPACT？
EXCiPACT 是一套專門針對藥用賦形劑製造商及供應商設計的第三方認證制度。 它不是只確認產品最後的檢驗結果，而是進一步檢視製造與供應過程是否受到妥善管理。
EXCiPACT GMP
著重賦形劑的製造、包裝、檢驗、產品放行及品質管理。
EXCiPACT GDP
著重賦形劑的儲存、運輸、追溯及供應鏈管理。
為什麼藥用賦形劑需要專門的認證？
許多賦形劑除了用於藥品，也可能應用在食品、化妝品或其他產業。 但當原料用於藥品時，藥廠對品質管理、批次追溯及供應穩定性的要求通常更高。
- 原料與製程是否受到適當控制
- 是否具備污染與交叉污染防範措施
- 批次紀錄、檢驗及產品放行是否完整
- 產品變更時是否具備通知與評估機制
- 儲存、運輸與供應過程是否可追溯
EXCiPACT 的作用，就是將這些與藥用賦形劑有關的管理要求，納入第三方稽核與認證。
EXCiPACT 與一般 GMP 有什麼不同？
一般所說的 GMP，多半是指成品藥或原料藥製造所適用的良好製造規範。 EXCiPACT 同樣採用 GMP 的品質管理概念，但它的設計重點是藥用賦形劑， 因此更貼近賦形劑製造與供應的實際情況。
| 比較項目 | 一般藥品或原料藥 GMP | EXCiPACT |
|---|---|---|
| 主要對象 | 成品藥或原料藥製造商 | 藥用賦形劑製造商及供應商 |
| 管理重點 | 藥品或 API 的製造與品質管理 | 賦形劑的製造、儲存、運輸與供應 |
| 核心目的 | 確保藥品或 API 品質 | 確保藥用賦形劑及其供應鏈受到適當控制 |
EXCiPACT 與 ISO 9001 又有什麼不同？
ISO 9001 是一套可適用於不同產業的品質管理系統標準，主要確認企業是否建立完整的管理制度， 例如文件管理、內部稽核、客戶需求及持續改善。
相較之下，EXCiPACT 更聚焦於藥用賦形劑的製造與供應風險。 因此，兩者並不是互相取代，而是不同層次的品質管理制度。
| 認證 | 主要意義 |
|---|---|
| ISO 9001 | 建立企業整體品質管理系統 |
| EXCiPACT GMP | 管理藥用賦形劑的製造品質 |
| EXCiPACT GDP | 管理藥用賦形劑的儲存、運輸與供應 |
默克的 EXCiPACT 認證範圍
根據 SGS 核發的證書，默克位於德國 Darmstadt 的廠區已通過 EXCiPACT Certification Standard for Pharmaceutical Excipient Suppliers, 2021 認證，內容同時涵蓋藥用賦形劑的 GMP 與 GDP。
認證範圍包括
有機與無機鹽類、有機與無機酸鹼、溶劑及水溶液的製造與運銷活動， 並涵蓋部分作為 Pharmaceutical Auxiliary Materials 使用的非無菌乾粉細胞培養基。
默克文件進一步說明，認證範圍內的藥用賦形劑，以 EMPROVE® exp、EMPROVE® bio、 EMPROVE® ESSENTIAL 及 EMPROVE® EXPERT 等品牌銷售。
需要注意的是，EXCiPACT 認證是依照特定廠址、活動及產品範圍核發， 不能直接解讀為默克全球所有產品均取得 EXCiPACT 認證。
取得 EXCiPACT 是否代表產品一定符合藥典？
不一定。EXCiPACT 主要證明製造與供應品質系統受到管理， 但不代表每一項產品都自動符合 USP、Ph. Eur.、JP、BP 或其他藥典。
- 產品規格書
- 批次 COA
- 適用的藥典版本
- 檢驗方法與製造商符合性聲明
EXCiPACT 對藥廠有什麼幫助？
對藥廠而言，EXCiPACT 可作為供應商資格審查與原料風險評估的重要參考資料， 有助於了解供應商是否具備適合藥用賦形劑的品質管理能力。
- 確認製造與供應流程是否受到管理
- 評估文件、批次及供應鏈追溯能力
- 了解變更、偏差及客訴管理機制
- 作為供應商資格審查的重要佐證
不過，即使供應商已取得 EXCiPACT 認證，藥廠仍應依原料用途及風險， 確認產品規格、COA、相關聲明書與技術文件。
結語
EXCiPACT 是專門針對藥用賦形劑製造與供應所建立的第三方 GMP／GDP 認證制度。 它不只是代表企業取得一張證書，更反映製造、品質管理、儲存、運輸及供應鏈追溯等環節， 均依適用標準進行管理。
對藥廠而言，EXCiPACT 可作為供應商資格審查與原料風險評估的重要參考。 在實際選擇賦形劑時，仍應進一步確認認證廠址、適用範圍、產品規格、 COA、藥典符合性及相關品質文件。
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